1. Ecuria e fundit e punës:
Deklarata rregullatore e paklitakselit natyror:
● CDE e Kinës:
Më 13 dhjetor 2021, aplikimi plotësues i CDE është përfunduar (statusi i fundit i CDE është paraqitur në foto).dhe Hande pranuan inspektimin në vend të pajtueshmërisë me GMP të Administratës Provinciale të Ushqimit dhe Barnave të Yunnan më 18-20 janar 2022. Meqenëse CDE nuk do të lëshojë më asnjë dokument miratimi për regjistrimin e API dhe rishikimin e ndryshimit, nuk do të lëshojë asnjë dokument mbështetës për për momentin, por tashmë mund të referohet nga përgatitjet dhe pajisjet.Sipas miratimit të CDE-së, ju lutemi referojuni emailit të njoftimit të ndryshimit për procesin përkatës dhe ndryshimet standarde..
Pas inspektimit në vend, Yunnan Hande do të rifillojë zyrtarisht shitjet komerciale në tregun kinez.Kompania juaj mund të përdorë produktet e Hande për kërkime dhe zhvillim, test të vogël, test pilot dhe përdorim klinik sipas nevojave tuaja.Materialet e aplikimit mund të citojnë drejtpërdrejt materialet e Hande CDE.
● BE EDQM:
Hande ka marrë certifikatën CEP dhe “Dokumentin e Çertifikatës për Eksportin e API-ve në BE” (“WC”), dhe tregu i BE-së ka rifilluar shitjet zyrtare komerciale.Nëse kompania juaj ka nevojë për certifikatë CEP dhe letër autorizimi ose produkte, ju lutemi na kontaktoni në kohë.
● FDA e SHBA:
Informacioni për ndryshimin e DMF është dorëzuar.
● Vende ose rajone të tjera:
Rusi: Klientët ekzistues kanë filluar të aktivizojnë regjistrimin;
Indi: të dhënat e DMF të dorëzuara;
Brazil: Përgatitja e të dhënave DMF;
Japonia: Materialet e regjistrimit janë dorëzuar;
TGA Australiane: Në përgatitje;
BE GMP: në përgatitje;
Vendet e tjera do të aplikojnë njëkohësisht.Në të ardhmen, Hande do të ndihmojë kompaninë tuaj për të zgjeruar tregun strategjik ndërkombëtar.
2. Linja e prodhimit të paklitakselit gjysmë sintetik 10-DAB:
Prodhimi pilot ka përfunduar dhe testimi ka përfunduar.Tani kryeni kërkime cilësore dhe inspektim të stabilitetit.Plani i prodhimit të grupeve të verifikimit me 3 grupe do të fillojë në janar 2022 pasi të përfundojë instalimi dhe vënia në punë e pajisjeve.
Plani rregullator i regjistrimit të paklitakselit gjysmë sintetik 10-DAB:
● Kinë CDE: Nr. Dokumenti: Y20210000685, është planifikuar të fillojë aplikimi në tremujorin e dytë të 2022;
● EDQM dhe FDA: Planifikoni të depozitoni në tremujorin e katërt të 2022.
3. Linja primare e përpunimit:
Nëpërmjet statistikave në vend dhe testimit të mostrave të bazave të shumta të mbjelljes së yew, plani vjetor i prokurimit është zbatuar me 3 baza mbjellëse në shkallë të gjerë për të siguruar furnizim të mjaftueshëm me lëndë të parë me sasi efektive të paklitakselit.Prodhimi vjetor i 10-DAB është 2000 kg/vit, me cilësi të qëndrueshme dhe furnizim afatgjatë.
● Regjistrimi rregullator 10-DAB III:
DMF: Numri DMF është marrë.
2. Informacione të tjera
1. E prekur nga epidemia, Hande nuk do të marrë më pjesë në ekspozitën e CPHI.Për t'i shërbyer më mirë kompanisë suaj, ne do të vazhdojmë të kryejmë vizita klientësh dhe të bashkëpunojmë me punën e zhvillimit të tregut të kompanisë suaj me shërbime më të mira.
Koha e postimit: Shkurt-18-2022