Certifikimi GMP dhe Sistemi i Menaxhimit GMP

Çfarë është GMP?

GMP-Praktika e mirë e prodhimit

Mund të quhet gjithashtu Praktika aktuale e mirë e prodhimit (cGMP).

Praktikat e mira të prodhimit i referohen ligjeve dhe rregulloreve për prodhimin dhe menaxhimin e cilësisë së ushqimit, barnave dhe produkteve mjekësore. Kërkon që ndërmarrjet të përmbushin kërkesat e cilësisë sanitare për sa i përket lëndëve të para, personelit, objekteve dhe pajisjeve, procesit të prodhimit, paketimit dhe transportit. , kontrolli i cilësisë, etj. sipas ligjeve dhe rregulloreve përkatëse kombëtare, për të formuar një sërë specifikimesh funksionale për të ndihmuar ndërmarrjet të përmirësojnë mjedisin sanitar të ndërmarrjeve dhe të gjejnë probleme në procesin e prodhimit në kohë për përmirësim.

Dallimi midis Kinës dhe shumicës së vendeve të tjera në botë është se përdorimi i drogës nga njerëzit dhe përdorimi veterinar i drogës janë të ndryshëm në Kinë, e cila miraton përdorimin e drogës për njerëzit GMP dhe ilaçin veterinar GMP. Që nga zbatimi i certifikimit të GMP të drogës në Kinë, ai është rishikuar në vitin 2010 dhe zyrtarisht implementoi versionin e ri të GMP në 2011. Versioni i ri i certifikimit GMP parashtron kërkesa të larta për prodhimin e preparateve sterile dhe API-ve.

Pra, pse shumë fabrika farmaceutike duhet të kalojnë certifikimin GMP?

Prodhuesit ose ndërmarrjet me certifikim GMP marrin mbikëqyrje të rreptë nga departamentet përkatëse kombëtare në një sërë procesesh të tilla si prodhimi dhe testimi i produktit. Për konsumatorët, është një pengesë për të kontrolluar cilësinë e produktit dhe është gjithashtu një mbrojtje për vetë ndërmarrjet, në mënyrë që të produktet kanë një standard për të kontrolluar më mirë cilësinë e produktit.

Ndërmarrjet me certifikim GMP duhet të krijojnë një sistem të menaxhimit të cilësisë GMP për të siguruar integritetin dhe gjurmueshmërinë e cilësisë së ndërmarrjes, sepse ndërmarrja gjithashtu merr rregullisht kontrolle të PMP nga Administrata Kombëtare e Ushqimit dhe Barnave çdo pesë vjet për të kontrolluar të gjitha dokumentet e GMP dhe funksionimin përkatës. të dhënat e historisë së ndërmarrjes në pesë vitet e fundit.

Si një fabrikë GMP,Handezbaton menaxhimin e cilësisë në përputhje të rreptë me kërkesat e cGMP dhe dokumentet aktuale të menaxhimit të cilësisë. Departamenti i Sigurimit të Cilësisë mbikëqyr zbatimin e punës cilësore në të gjitha departamentet, dhe vazhdimisht përmirëson dhe perfeksionon sistemin e menaxhimit të cilësisë së kompanisë përmes vetë-inspektimit të brendshëm GMP dhe GMP të jashtëm auditimi (auditimi i klientit, auditimi i palëve të treta dhe auditimi i agjencisë rregullatore).