Kur flasim për Dosjen Master të Barnave, prodhues të ndryshëm kanë reagime të ndryshme. DMF nuk është e detyrueshme që prodhuesit të regjistrohen. Megjithatë, një numër i madh prodhuesish të barnave ende aplikojnë dhe regjistrojnë DMF për produktet e tyre. Pse?
Për t'u marrë me biznesin, le t'i hedhim një sy përmbajtjes së Dosjes Master të Barnave dhe më pas të flasim për atë që mund të bëjë!
Një grup i plotë dokumentesh që pasqyrojnë prodhimin e drogës dhe menaxhimin e cilësisë quhet Drug Master File (DMF), i cili përfshin prezantimin e vendit të prodhimit (uzinës), specifikimet specifike të cilësisë dhe metodat e inspektimit, procesin e prodhimit dhe përshkrimin e pajisjeve, kontrollin e cilësisë dhe cilësisë. menaxhimit.
Cilat kompani mund të aplikojnë për DMF?
Ekzistojnë pesë lloje të DMF të lëshuara nga FDA:
Lloji I: Vendi i prodhimit, objektet, procedurat e funksionimit dhe personeli
Lloji II: Substanca medikamentoze, Substanca e ndërmjetme e drogës dhe materiali i përdorur në përgatitjen e tyre, ose produkti medikamentoz
Lloji III: Materiali i paketimit
Lloji IV: ekscipient, ngjyrues, aromë, esencë ose material i përdorur në përgatitjen e tyre
Lloji V: Informacioni i pranuar i referencës nga FDA
Sipas pesë llojeve të mësipërme, lloje të ndryshme kompanish mund të aplikojnë për to sipas nevojave të tyre për përmbajtjen e informacionit të kërkuar nga lloje të ndryshme të DMF.
Për shembull, nëse jeni njëProdhuesi i API, DMF për të cilën duhet të aplikoni nga FDA i përket tipit II. Materialet që ofroni duhet të përfshijnë: dorëzimin e aplikacionit, informacionin përkatës administrativ, deklaratën e angazhimit të ndërmarrjes, përshkrimin e vetive fizike dhe kimike të produktit të aplikuar, përshkrimin e detajuar të metodave të prodhimit të produktit ,Kontrolli i cilësisë së produktit dhe kontrolli i procesit të prodhimit, testi i qëndrueshmërisë së produktit, paketimi dhe etiketimi, procedurat standarde të funksionimit Ruajtja dhe menaxhimi i lëndëve të para dhe produkteve të gatshme, menaxhimi i dokumenteve, verifikimi, sistemi i menaxhimit të numrit të grupeve, kthimi dhe asgjësimi, etj.
Në shumicën e rasteve, DMF është bërë një nga faktorët e rëndësishëm për një lloj të caktuar droge dhe API nëse ato mund të eksportohen në një vend të caktuar. Kur dëshironi të hyni në tregun e shitjeve të vendeve të tjera, disponueshmëria e këtij DMF është vendimtare. .
Ashtu si në Komunitetin Evropian, DMF është pjesë e licencës së marketingut. Për barnat, një grup materialesh do t'i dorëzohen Komunitetit Evropian ose Administratës Kombëtare të Barnave të vendit shitës dhe do të trajtohet licenca e marketingut. Kur furnizuesi e përbërësit aktiv (ieAPI) të përdorur në ndryshimet e barit, do të zbatohen procedurat e mësipërme. DMF është një pjesë e rëndësishme e materialeve të aplikimit. Nëse DMF nuk ofrohet siç kërkohet, produktet e prodhuara nuk mund të shiten në vend.
DMF luan një rol kyç për prodhuesit. Aktualisht, Hande po aplikonMelatoninDMF. Përsa i përket regjistrimit të dokumenteve, Hande ka një përvojë shumëvjeçare aplikimi dhe një ekip profesional. Qendra e Reagimit të Shpejtë që ne kemi ju ofron opsionet më të mira për të përmbushur nevojat tuaja në kohën më të shkurtër. Nëse keni nevojë të aplikoni për dokumente DMF ndërsa duke porositurMelatonin, ju lutem mos ngurroni të na kontaktoni!
Koha e postimit: Shtator-23-2022