Më 13 shtator 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. dhe Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. njoftuan së bashku se solucioni oral i paclitaxel (RMX3001) i zhvilluar bashkërisht nga të dy palët është miratuar zyrtarisht nga Qendra për Barnat Vlerësimi (CDE) i Administratës Shtetërore të Barnave.(Numri i pranimit: shteti JXHS2200082, shteti JXHS2200083, shteti JXHS2200084).
Burimi i imazhit: Administrata Shtetërore e Barnave
Paklitakselpërdoret gjerësisht në trajtimin e tumoreve të ndryshme malinje si kanceri i mushkërive, kanceri i gjirit, kanceri i vezoreve, kanceri i kokës dhe qafës dhe kanceri i stomakut.Polimerizimi i proteinave, grumbullimi i mikrotubulave, parandalimi i depolimerizimit, duke stabilizuar mikrotubulat dhe duke penguar mitozën e qelizave të kancerit dhe duke shkaktuar apoptozën, duke parandaluar kështu në mënyrë efektive përhapjen e qelizave të kancerit dhe duke luajtur një efekt antikancerogjen.
Aktualisht, shumica e pjesëve të botës përdorin paclitaxel në formën e injeksionit, i cili duhet të formulohet dhe administrohet me pikim intravenoz në spital.Pacientët duhet të kthehen shpesh në spital dhe do të ketë reagime negative në vendin e injektimit.Prandaj, zhvillimi i preparateve orale të paklitakselit ka qenë gjithmonë një pikë e nxehtë në kërkimin e industrisë..
RMX3001 është një formulim oral i paklitakselit i zhvilluar nga Dahua Pharmaceutical bazuar në teknologjinë e saj inovative të shpërndarjes së barnave vetëemulsifikuese të lipideve.Është miratuar nga Administrata Koreane e Ushqimit dhe Barnave në shtator 2016 (emri tregtar Liporaxel), dhe treguesi është trajtim i avancuar ose i linjës së dytë të kancerit gastrik metastatik ose kancerit të stomakut të përsëritur lokalisht.Sipas një njoftimi për shtyp nga Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel është produkti i parë oral i paclitaxel që është zhvilluar dhe miratuar me sukses për marketing në botë deri më tani.Në shtator 2017, Haihe Pharmaceutical mori të drejtat e R&D, prodhimit dhe shitjes së produktit në Kinën kontinentale, Hong Kong, Tajvan dhe Tajlandë nga Dahua Pharmaceuticals.
Aplikimi i listimit të RMX3001 në Kinë bazohet kryesisht në një provë klinike të Fazës 3 me shumë qendra të rastësishme, me etiketë të hapur, të kontrolluar paralelisht, në provë klinike të Fazës 3, e cila synon të krahasojë trajtimin e linjës së dytë të solucionit oral të paclitaxel RMX3001 dhe Injeksioni i paclitaxel (Taxol) Efikasiteti dhe siguria në pacientët me kancer të avancuar të stomakut.Studimi u krye së bashku nga profesori Li Jin nga Spitali Oriental i Shangait dhe profesori Qin Shukui nga Spitali Nanjing Jinling si hetuesit kryesorë.
Dr. Ruiping Dong, Kryeshefi Ekzekutiv i Haihe Pharmaceuticals, tha: “Pranimi i aplikacionit për zgjidhjen orale të paclitaxel (RMX3001) është një tjetër moment historik i rëndësishëm për Haihe Pharmaceuticals, dhe unë jam shumë mirënjohës për hetuesit klinikë dhe pacientët që morën pjesë në tonë gjyq.Kanceri i avancuar i stomakut Ekziston ende një nevojë e madhe klinike e paplotësuar për trajtim dhe ne shpresojmë të sjellim trajtimet më të reja dhe më të përshtatshme në botë për pacientët në Kinë dhe në mbarë botën sa më shpejt të jetë e mundur.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. është fokusuar në prodhimin e paklitakselit për 28 vjet.Është prodhuesi i parë i pavarur në botë i ilaçit antikancerogjen me origjinë bimore paclitaxel që është miratuar nga FDA e SHBA, EDQM Evropian, TGA Australiane, Kina CFDA, India, Japonia dhe agjenci të tjera rregullatore kombëtare.ndërmarrje.Nëse dëshironi të bliniPaclitaxel API,ju lutemi na kontaktoni online.
Koha e postimit: Shtator-14-2022