Kërkesat rregullatore të Brazilit ANVISA për API

Me zhvillimin e shoqërisë dhe përmirësimin e nivelit mjekësor, kërkesat e vendeve anembanë botës për barna, pajisje mjekësore dhe API të përdorura në barna dhe pajisje bëhen më të rrepta vit pas viti, gjë që garanton shumë sigurinë e prodhimit të barnave!

Kërkesat rregullatore të Brazilit ANVISA për API

Le të hedhim një vështrim në rregullimin e API në tregun brazilian!

Çfarë është ANVISA?

Anvisa është një shkurtim nga portugeze Agência Nacional de Vigilância Sanitária, duke iu referuar Agjencisë Rregullatore të Shëndetit Brazilian.

Agjencia Braziliane Rregullatore e Shëndetit (Anvisa) është një agjenci autoritare e lidhur me Ministrinë e Shëndetësisë, e cila është pjesë e Sistemit Kombëtar të Shëndetit Brazilian (SUS) dhe agjencia koordinuese e Sistemit Rregullator të Shëndetit Brazilian (SNVS) dhe kryen punë mbarëkombëtare.

Roli i Anvisa është të promovojë mbrojtjen dhe kufirin e shëndetit të njerëzve duke kontrolluar prodhimin, marketingun dhe përdorimin e produkteve dhe shërbimeve që i nënshtrohen mbikëqyrjes shëndetësore, duke përfshirë mjedisin, proceset, përbërësit dhe teknologjitë përkatëse, si dhe kontrollin e porteve dhe aeroporteve.

Cilat janë kërkesat e Anvisa për importimin e API-ve në tregun brazilian?

Sa i përket përbërësve aktivë farmaceutikë (IFA) në tregun brazilian, ka pasur disa ndryshime në vitet e fundit. Anvisa, Brazil, ka shpallur me radhë tre rregullore të reja në lidhje me përbërësit aktivë farmaceutikë.

●RDC 359/2020 përcakton Dokumentin Kryesor për Regjistrimin e Substancave të Barnave (DIFA) dhe Procedurën e Përqendruar të Vlerësimit për Regjistrimin e Substancave të Barnave (CADIFA), dhe rregulloret mbulojnë substancat medikamentoze të kërkuara për barnat inovative, barnat e reja dhe barnat gjenerike;

●RDC 361/2020, rishikoi përmbajtjen në lidhje me regjistrimin e lëndës së parë në aplikacionin e marketingut RDC 200/2017 dhe aplikimin e ndryshimit pas marketingut RDC 73/2016;

●RDC 362/2020 specifikon kërkesat e Certifikatës GMP (CBPF) dhe kërkesat e procedurës së auditimit për objektet e prodhimit API jashtë shtetit, duke përfshirë API-të që rrjedhin nga nxjerrja e bimëve, sinteza kimike, fermentimi dhe gjysmë sinteza;

Regjistrimi i mëparshëm i API-së (RDC 57/2009) do të jetë i pavlefshëm nga 1 marsi 2021 dhe në vend të kësaj do të dorëzohet në Cadifa, duke thjeshtuar kështu disa procedura për regjistrimin e mëparshëm API.

Për më tepër, rregulloret e reja përcaktojnë që prodhuesit e API-ve mund të dorëzojnë drejtpërdrejt dokumente (DIFA) në Anvisa edhe nëse nuk kanë agjentë ose degë në Brazil. Anvisa ka përgatitur gjithashtu një manual dokumenti Manual CADIFA për të udhëzuar kompanitë ndërkombëtare për të paraqitur aplikime. Udhëzoni secilën hapi i paraqitjes së dokumentit.

Nga ky këndvështrim, Brazili Anvisa ka thjeshtuar shumë procesin e regjistrimit të dokumenteve API në një masë të caktuar, dhe gjithashtu po rrit gradualisht mbikëqyrjen mbi importin e API. Nëse dëshironi të dini për regjistrimin e dokumenteve braziliane, mund t'i referoheni këtyre të rejave rregulloret.

Yunnan Hande Bio-Tech jo vetëm që ka kapacitetin e prodhimit me rendiment të lartë dhe cilësi të lartë nëPaclitaxel API,por gjithashtu ka avantazhe unike në regjistrimin dhe certifikimin e dokumenteve në vende të tjera!Nëse keni nevojëPaclitaxel APIqë mund të plotësojnë nevojat rregullatore të API-ve braziliane, ju lutemi na kontaktoni në çdo kohë! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)


Koha e postimit: Dhjetor-30-2022