Ndarja e rastit Një
Rasti-Melatonin
1, Medikament i ri, kërkoni prodhuesin e API.
2, Prodhuesve u kërkohet të kenë kualifikime dhe dokumente prodhimi.
3, janë të zbatueshme standardet EP/BP/USP.
4, Prisni regjistrimin me DMF brenda 6 muajsh.
5, Deklaroni sipas kërkesave të tregut të objekteve.
Përgjigje nga Hande
1, Komunikoni me klientët në kohë për të kuptuar nevojat e klientit.
2, Më shumë kërkime mbi produktin: 480+ prova klinike; Ka 2 deklarata DMF në SHBA, nuk ka CN. Në vendet në zhvillim, nuk ka DMF të CN.
3, Kuptoni kërkesat e depozitimit DMF të vendeve në zhvillim; R&D, QA diskutoni në mënyrë aktive; Ejani me klientin brenda një jave dhe arrini një marrëveshje; Ekipi i raportimit të Hande, me vite përvojë globale të raportimit, dorëzimi i DMF do të përfundojë brenda 3 milion; 3 milion më herët se sa pritej.
4, Aplikoni për DMF si i pastruar 98%+, në progres.
Ndarja e rastit Dy
Rasti-Ecdysterone 1
1, Provat klinike të barnave njerëzore, mktg në BE dhe SHBA.
2, Furnizuesi i mëparshëm nuk është në përputhje, furnizuesi i ri duhet të plotësojë kërkesat e BE-së GMP, të ketë aftësi të plota testuese, të jetë në gjendje të pranojë auditime të cilësisë dhe të bashkëpunojë me regjistrimin rregullator dhe të ketë aftësi të qëndrueshme furnizimi.
Përgjigje nga Hande
1, Komunikoni me klientët në kohë për të kuptuar nevojat e klientit.
2, Më shumë kërkime mbi produktin: Aktualisht përdoret kryesisht në ilaçe veterinare, suplemente dietike dhe kozmetikë të nivelit të lartë; Ky është rasti i parë i ecdysone i aplikuar në mjekësinë njerëzore, aktualisht në Fazën III CT.
3, Asnjë nga furnizuesit e ecdysone aktualisht në treg nuk mund të plotësojë kërkesat e kërkimit cilësor dhe pajtueshmërisë të kërkuara nga klientët.
4, Diskutuar brenda; Prano 3 auditime, në distancë 1 dhe në vend 2.
5, Tani Hande është furnizuesi i saj i kualifikuar.
Ndarja e Rastit Tre
Rasti-Ecdysterone 2
1, Prodhuesit e huaj të suplementeve dietike.
2, Për shkak të pyetjes së formulës nga konsumatorët, gati për të zhvilluar receta të reja.
3, Kërkesat për formulën e re nuk janë veçanërisht të qarta, kanë nevojë për mbështetjen e të dhënave dhe testimit të prodhuesit.
Përgjigje nga Hande
1、Komunikoni me klientët në kohë për të kuptuar nevojat e klientëve: 20E duhet të zbulohet qartë; Kërkohen disa përbërës të tjerë të ekstraktit të bimëve; Formula e ardhshme kryhet sipas proporcionit të këtyre mbjelljeve.
2, R&D, QA diskutojnë në mënyrë aktive; Dilni me klientin me kërkesa të hollësishme.
3, Propozoni në mënyrë aktive krijimin e recetave me monomerë të shumtë, zgjidhje me një ndalesë.
4, Hande është bërë një mbështetje e fortë prodhimi për këtë klient.
Ndarja e Rastit Katër
Rasti-Cepharanthine
1, Si një ilaç i ri i mundshëm për trajtimin e COVID-19, është e nevojshme të gjenden furnitorë që kanë teknologji, kushte prodhimi dhe mund të bëjnë kërkime dhe deklarata të API.
2, Nevoja për të bashkëpunuar me testin pilot.
3, Nevoja për të siguruar literaturë përkatëse si faktorët ndikues.
Përgjigje nga Hande
1, Komunikoni me klientët në kohë për të kuptuar nevojat e klientit.
2, R&D, QA diskutojnë në mënyrë aktive; Dilni me klientin me kërkesa të hollësishme.
3, Hande kishte tashmë patentën Cepharanthine të metodës së ndarjes dhe nxjerrjes që në vitin 2011 Brenda kohës që klienti pret, plotësoni testin e vogël deri në testin e mesëm dhe ofroni mbështetje literaturë gjatë gjithë procesit.
4, Tani Hande bëhet partneri i saj dhe negocion bashkëpunim të mëtejshëm të thelluar.